Sistemas de garantia de calidad



sistgarcal gmp transparenteLa empresa cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (en su sigla usual: BPFyC) que garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos, siendo ésta de práctica obligatoria en Argentina. Biocientífica S.A. opera bajo normativas de la ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica), quien verifica la conformidad de las normas mediante inspecciones periódicas, cumpliendo con las BPFyC desde 1997.



En octubre de 2003 la empresa obtuvo el marcado CE de la mayor parte de los productos exportables, ateniéndose a los estándares de calidad de la Unión Europea. A tal efecto, la empresa designó a la firma Medical Technology Promedt Consulting GMBH (St. Ingbert, Alemania) como su Representante Autorizado en Europa ante las Autoridades Regulatorias de la Unión Europea.


 
 

9001 13485 eng bw transparenteEn Noviembre de 2004, el Sistema de Gestión de Calidad de Biocientífica ha sido certificado para el estándar ISO 9001:2000, y actualizado a la versión ISO 9001:2008 en enero de 2011. A su vez, el Sistema de Gestión de Calidad ha sido certificado en enero del 2011 para el estándar ISO 13485:2003, y actualizado a la versión NS-EN ISO 13485:2012/ISO 13485:2003 en enero de 2014.

El Sistema de Gestión de Calidad de Biocientifica tiene como alcance al Diseño, desarrollo, manufactura, fraccionamiento y acondicionamiento de productos de uso “in vitro” para diagnóstico e investigación. Distribución y venta de productos y equipos de uso “in vitro” para diagnóstico e investigación, de equipos y accesorios para laboratorio y su servicio técnico.



Como desde hace casi treinta años, con este nuevo paso Biocientifica reafirma una vez más su compromiso para ofrecer a los clientes productos de calidad, cumpliendo con los requisitos reglamentarios y con estándares internacionales de gestión, brindando además un servicio adecuado de asesoramiento técnico y asumiendo un compromiso hacia la mejora continua de la calidad, manteniendo la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.